Une lecture de l'Arrêté plante publié le 17 Juillet 2014

Becarre natural

L’arrêté plantes a été publié le 17 juillet 2014 dans le journal officiel : « Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi ».

Nous reprenons ici une lecture du texte publié - notamment pour les annexes II et III

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Becarre Natural

Modèle pour l'Annexe II - Becarre Natural (PDF)



Becarre Natural

Arrêté Plantes - Journal Officiel (PDF)



Becarre Natural

Liste Italienne issue de BelFrIt (PDF)



Becarre Natural

Liste Allemande (draft) (PDF)



L’arrêté plantes a été publié le 17 juillet 2014 dans le journal officiel : « Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi ». Sa mise en application est pour le 01 Janvier 2015. La liste des champignons, ainsi sans doute que les huiles essentielles, fera l’objet de dispositions ultérieures.

Cet arrêté comprend 14 articles, décrivant les termes utilisés ainsi que les applications, et 3 annexes.



Annexe I

L’Annexe I liste les 540 plantes autorisées (à la date de Juin 2014), avec :

Becarre naturalLeur nom scientifique et la famille : plusieurs cas de synonymes existent. Au besoin, vous pouvez également vous aider du site www.theplantlist.org

Becarre naturalLeur nom vernaculaire

Becarre naturalLes parties utilisées

Becarre naturalLes substances à surveiller : il ne s’agit pas nécessairement de substances qui doivent être absentes ou non détectables, mais des substances que l’arrêté demande de vérifier spécifiquement.

Becarre naturalLes restrictions d’utilisation : essentiellement des étiquetages spécifiques de mise en garde (enfant, femmes enceintes), parfois des process.


Annexe II

L’Annexe II présente les informations susceptibles d'être communiquées par les opérateurs du secteur afin de bien comprendre la préparation. A ce titre, une modèle a été proposé par Synadiet et Food Supplements Europe. Ce modèle est décomposé en plusieurs parties. Il n’y a pas obligations de compléter chaque champ, s’agissant bien d’un modèle :

Plante (ie. Matière première)

Becarre naturalDescription de la plante : Nom scientifique, vernaculaire, famille, monographie existante, risque de falsification (par une autre plante similaire par exemple)

Becarre naturalMéthode de culture (origine géographique, mode de culture, accords spécifiques, licenses, règlement 338/97) et de collecte (parties de la plante collectée, mécanique ou manuelle, nettoyage, séchage)

Becarre naturalParties de la plante utilisée et son identification (contrôles, marqueurs, pureté)

Procédé de production (partant de la plante)

Becarre naturalLocalisation géographique du process (unité), producteur, préparation avant process (broyage, séparation, …)

Becarre naturalDescription du procédé d’extraction depuis la matière première (ex. s’il s’agit d’une extraction depuis une oléorésine, il convient de mentionner le process avant) : solvants (concentration, qualité) pour l’extraction, purification, ainsi que toute autre étape (élimination de composés ou de risques).

Becarre naturalAutres informations liées au process, Définition d’un lot et taille

Préparation de plante (ex. extrait de plante pour BECARRE Natural)

Becarre naturalDénomination, PER (Plant Extract Ratio : rapport entre le ratio final après extraction et avant tout autre ajout, et la quantité initiale de plante extraite, en rapport sec/sec s’il s’agit d’un extrait sec), DER (Drug Extract Ratio : rapport entre le ratio final de la préparation et la quantité initiale, donc après ajout des supports, …). Un produit sans support à un PER=DER. Parfois indiqué, le NER correspond au ratio natif, donc le ratio Plante:Extrait apportant – selon le solvant utilisé - l’extraction de suffisamment de matière sèche (voir le focus-on sur l’extraction)

Becarre naturalComposition intégrale (en %, avec la nature et l’objet de chaque constituant, critère de pureté des additifs - 231/2012)

Becarre naturalStandardisation (marqueurs, actifs) avec pour chacun la méthode d’analyse détaillée (validée ou non) et le standard utilisé comme référence

Becarre naturalSubstances à surveiller : en référence à l’annexe I ou toute autre molécule susceptible d’être surveillée

Becarre naturalImpuretés (par exemple 2009/32), contaminants, contrôles bactériologiques, autres contrôles, ... cf. 1881/2006, 629/2008, 1259/2011, etc

Becarre naturalAttestations, autres données : données nutritionnelles, OGM (1829 et 1830/2003), Irradiations (1999/2, 1883/2003), Allergènes (2007/68, 2000/13), …), ...

Becarre naturalStabilité avec indication du référentiel (ICH), besoin ou non d’homogénéisation, ...

En outre, BECARRE Natural a complété le formulaire d’une préparation aux informations de sécurité alimentaire, même si une annexe III n’est pas exigible.
Niveau d’exposition : consommation de la plante, de l’extrait
Analyse de risque : études de toxicités, génotoxicité, mutagénicité, innocuité, NOAEL
Usage traditionnel
Evolution possible du process






Se pose alors la question du besoin ou non d'une annexe III.

La lecture des conditions d'applications de l'Annexe III et des différents extraits de plantes existant sur le marché laisse comprendre que de nombreux extraits seront soumis à l'annexe III (voir ci-contre : "Quels produits sont concernés ?").

L'Annexe III peut tout aussi bien correspondre à une 'simple' analyse bibliographiques des données toxicologiques connues et/ou effectuées par le producteur, qu'à une analyse poussées des risques dans le cas d'études contradictoires ou d'interactions possibles, voire aux besoins d'analyses spécifiques.

Quelque-soient les cas de figure, l'intérêt est de garantir la sécurité aux consommateurs, et c'est donc notre intérêt commun. Il est clair que la bonne foi doit être de rigueur.
Il sera sans aucun doute impossible de fournir une règle stricte applicable à tous les cas des très nombreux extraits de plantes existant, mais une bonne explication de votre position bien étayée de données (techniques, chimiques, réglementaires) et en accord avec le texte publié ne peut que tomber dans une oreille réceptive.

Ce texte est destiné à tous les intervenants de la production, transformation et distribution de compléments alimentaires. Il est ainsi en référence aux autres textes de ce secteur, telle la Directive Européenne 2002 / 46 / CE et ses amendements, y compris nationaux (2006/352, 1170/2009).

Il indique la liste des plantes autorisées en vue de la mise en marché et/ou reconnaissance mutuelle par article 16.




Annexe III

Cette troisième partie est relative à la sécurité de la préparation de plante, et sa lecture fait comprendre qu'elle doit être complétée dès lors qu’il existe un doute, ou que la préparation de plante ne présente pas un historique suffisant pour justifier de sa sécurité. S’agissant de la sécurité pour le consommateur, elle est à fournir par l’intervenant de mise sur le marché, avec le soutien – à notre opinion – de chaque intervenant producteur. Dans le cas où le produit final ne comprend que l'extrait en seul et unique ingrédient, l'Annexe III se rapporte à cet ingrédient sur la base des informations fournies par le producteur de la préparation.

Elle doit indiquer les informations relatives :

Becarre naturalAux niveaux d’exposition : consommation de la plante, de l’extrait, y compris par d’autres sources

Becarre naturalAux données toxicologiques (données toxicologiques en nom propre ou provenant de la littérature) sur la préparation de plante, son procédé, analyses de risques, ...

Becarre naturalAux risques de sécurité additionnels dans le cas d'une alerte ou d'un risque spécifique : études additionnelles de toxicité, génotoxicité, mutagénicité, innocuité, NOAEL


Quels produits sont concernés par l'Annexe III?

L'Annexe III n'est pas nécessairement compliquée - selon les informations disponibles, il peut s'agir d'un simple dossier des données bibliographiques liées à l'extrait - et peut être faite par l'intervenant avec au besoin l'aide d'un cabinet conseil.

Il est important de comprendre que l’annexe III est applicable dès lors que la préparation de plante n’a pas un usage existant et traditionnel suffisant pour justifier de la sécurité d'une préparation de plantes, tel qu’elle existe et existait.

Un extrait 4:1 à l’éthanol faible nécessiterait une Annexe III dans le cas où la seule traditionnalité connue se rapporterait à une extraction aqueuse, voire à une infusion.. et tout aussi bien si le produit traditionnel et référencé est extrait à l'éthanol pur puisque dans les deux cas nous ne pouvons pas - par l'historique de consommation - démontrer sa sécurité. L'utilisation de l'éthanol - même à faible concentration - peut permettre l'extraction de molécules dont la polarité les rendrait insolubles dans l'eau - donc absente d'une extrait aqueux.

Naturellement, l’exemple est tout aussi vrai pour des cas inverses.
Ainsi, un extrait de plante peut être traditionnellement produit selon un ratio de 15 :1 et par l’utilisation d’un solvant fort (par exemple de l'éthanol pur). C’est donc cet extrait qui est connu, et a pu démontrer son innocuité, ne nécessitant pas une annexe III.

Un industriel qui proposerai récemment un extrait 4:1 à l’eau de cette même plante doit alors démontrer qu’il existe un recul d’utilisation permettant de confirmer l’innocuité de son extrait (peut-être en se référant à un usage traditionnel en infusion). S’il ne le peut pas, la préparation aqueuse à 4:1 nécessiterait alors une annexe III, avec démonstration de la sécurité alimentaire (études de toxicologie à fournir, …).

La traditionnalité porte donc sur l’extrait tel qu’il est connu ou défini – et il convient de démontrer que la préparation de plante est bien conforme à la préparation traditionnelle. Le texte de l'annexe III démontre qu'il est faux de penser qu’un extrait à l’eau ou à l’éthanol faible, ou avec un faible PER (alors que l'extrait dit traditionnel serait obtenu par une autre voie), permettrait de s’affranchir d’une Annexe III. En effet, une extraction à l’eau présentera sans aucun doute un profil de molécules différent, voire faire apparaître des molécules absentes d’un extrait à l’éthanol fort, dont l’activité peut s'avérer toxique même si la première 'compréhension humaine' peut faire penser que l'eau baisserait 'le niveau de nocivité potentielle'.
Parlant dans cette annexe de sécurité alimentaire, nous ne pouvons-nous référer qu’à ce qui est connu.

L’usage traditionnel peut être justifiée par différents moyens qu'il reste à définir, dont sans doute les monographies, les rapports de ventes en quantités suffisamment significatives depuis - peut-être - plus d'une 'une génération', le référencement dans des pharmacopées (avec description spécifique de l’extrait et pas seulement de la plante), des références EMA, en rapport au WEU (Well established Use), voire des journaux de l'agence, etc… décrivant l’extrait (partie de plante, solvants et leurs concentration, process, ratio). L’annexe II permettra de confirmer que l’extrait de plante qui vous est proposé est bien conforme à l’extrait traditionnel.

Rappel de l'Annexe III

Niveau d’exposition

Consommation prévisionnelle de la plante et de la préparation de plante, incluant la quantité (exposition maximale et moyenne), fréquence et durée. Consommation potentielle de la plante et de la préparation de plante par le biais d’autres sources alimentaires. Modalités d’utilisation de la préparation de plante. Données connues de consommation de la plante et de la préparation de plante.

Données toxicologiques

Constituants responsables d’effets indésirables (identification, dosage). Données de toxicologie provenant de la bibliographie pour la préparation de plante et des préparations similaires (limites de sécurité ou doses tolérables en substances actives ou en traceurs, limites en métabolites secondaires potentiellement toxiques). Evolutions dans le procédé de fabrication, notamment par rapport à l’usage traditionnel et conséquence présumée et/ou objectives sur la composition. Analyse des risques démontrant l’innocuité dans les conditions proposées (cible, portion journalière recommandée…). Informations recueillies dans le cadre de la surveillance de la survenue d’incidents au niveau mondial. Ces informations concernent également une actualisation des données bibliographiques sur de nouveaux composants identifiés dans la plante et dans les espèces voisines ainsi que sur leurs effets toxiques. Contre-indications éventuelles, notamment pour certaines populations (femmes enceintes, femmes allaitantes, enfants…). Interactions moléculaires connues et supposées.

Données toxicologiques additionnelles si des risques spécifiques ont été identifiés

Si les données de chimiotaxonomie ou d’analyse chimique mettent en évidence l’existence d’un risque spécifique lié notamment à la présence de substances chimiques identifiées, la réalisation d’études toxicologiques s’avère nécessaire selon les cas : toxicocinétique, génotoxicité, toxicité subchronique, autres études en fonction des informations disponibles (reproduction, développement, système nerveux, immunologie, carcinogénicité…).


Gontran Gaillot